Jornada informativa Real Decreto de Farmacovigilancia
La normativa europea sobre farmacovigilancia, aprobada en el año 2010 y que ha entrado en vigor en julio de 2012, supone un cambio fundamental en las bases legales de la farmacovigilancia en la Unión Europea.
Se implantan nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, se impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y se establecen ciertos mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.
Estos cambios suponen un gran impacto en las funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la farmacovigilancia en nuestro país. Por tanto, en el terreno normativo, ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y principalmente la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia, en sustitución del anteriormente vigente. Así, el pasado 26 de julio el Consejo de Ministros aprobaba el Real decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
El objetivo de la jornada ha sido presentar los cambios más relevantes que implica el Real Decreto 577/2013 para la organización y actividades de la farmacovigilancia en España, tanto para las administraciones públicas como para la industria farmacéutica, así como para profesionales y ciudadanos.
Se trataron aspectos generales de la nueva normativa en los contextos europeo y español, y los planes para su implementación. También se abordó la repercusión en el Sistema Español de Farmacovigilancia, así como las iniciativas de la AEMPS para mejorar la información y las comunicaciones sobre los riesgos de los medicamentos, de acuerdo a la nueva normativa.
Si bien la jornada tuvo un carácter eminentemente abierto a cualquier persona interesada en la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, estuvo especialmente dirigida a los responsables de las administraciones públicas, industria farmacéutica y profesionales sanitarios encargados de organizar y desempeñar las actividades de farmacovigilancia.