La comunidad científica da un paso importante en la búsqueda de nuevas opciones terapéuticas para personas con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (HP-ILD): se ha activado el primer centro clínico de un ensayo clínico internacional de fase 3 que evaluará el fármaco experimental seralutinib, una terapia inhalada con potencial para abordar esta enfermedad compleja y con poco margen terapéutico.

¿Qué es el estudio SERANATA?

El ensayo, denominado SERANATA, es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de seralutinib en pacientes adultos con HP-ILD.

Objetivo del estudio:
Evaluar si seralutinib mejora la capacidad de ejercicio, medida por la prueba de la caminata de seis minutos (TM6M), tras 24 semanas de tratamiento comparado con placebo.

Participación:
Unos 480 pacientes de entre 18 y 80 años serán incluidos y recibirán seralutinib en dos dosis distintas o placebo. Tras el periodo inicial de 24 semanas, todos los participantes podrán acceder al tratamiento activo y se les seguirá por casi tres años para evaluar efectos a largo plazo.

Medidas secundarias:
Además de la distancia recorrida en seis minutos, el estudio también analizará otros parámetros como el tiempo hasta el empeoramiento clínico y cambios en la capacidad vital forzada (FVC), un indicador importante de la función pulmonar.

¿Cómo funciona seralutinib?

Seralutinib es una terapia inhalada que actúa bloqueando varias proteínas implicadas en los procesos de inflamación, fibrosis y proliferación celular en los vasos pulmonares. Estos procesos contribuyen al estrechamiento y rigidez de las arterias pulmonares que caracterizan la hipertensión pulmonar.

La idea es que la administración por inhalación permita concentrar el fármaco directamente en los pulmones, donde más se necesita, para modificar los mecanismos de la enfermedad y potencialmente mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Un momento clave para la comunidad PH

Desde la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar destacamos la importancia de este hito clínico, pues HP-ILD es una forma de hipertensión pulmonar con pocas opciones terapéuticas actualmente disponibles y con un impacto significativo en la vida de los pacientes.

La apertura del primer centro clínico en un ensayo de esta magnitud refleja el esfuerzo conjunto de investigadores, médicos y personas afectadas, y subraya la necesidad de seguir avanzando en investigación orientada a la práctica clínica real.

📌 Seguiremos informando a medida que se publique más información sobre la participación de centros en España y los resultados preliminares de este estudio.

Fuentes de la noticia:

Primer centro clínico abierto para pruebas de gran ensayo seralutinib para PH-ILD

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07181382